Un farmaco viene definito equivalente quando ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica, nonché una bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità (medicinale equivalente e medicinale di riferimento possono differire nella formulazione in eccipienti).
Cosa vuol dire bioequivalenza?
Due prodotti sono infatti considerati “bioequivalenti” se le loro biodisponibilità, ovvero la quantità di farmaco che passa nella circolazione generale dopo la somministrazione per qualsiasi via, e la velocità con cui avviene tale passaggio, a parità di dose somministrata, sono così simili da far sì che i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, siano essenzialmente gli stessi.
Per dimostrare la bioequivalenza si eseguono studi di farmacocinetica, che misurano la biodisponibilità valutando come cambia la concentrazione del farmaco nel tempo, una volta entrato nell’organismo.
Perchè i farmaci equivalenti costano poco?
I farmaci equivalenti sono un’alternativa terapeutica equivalente ai farmaci originatori e sono venduti a un prezzo inferiore in quanto il loro processo di sviluppo non prevede i tempi e i costi della ricerca. I farmaci equivalenti contengono lo stesso principio attivo e anche nella stessa quantità che si trova nel farmaco di marca e soddisfano gli stessi requisiti normativi.
Il ricorso ai farmaci equivalenti continua ad aumentare per la crescente necessità di contenere la spesa sanitaria, in particolare in considerazione dell’aumento dell’età della popolazione.
I farmaci equivalenti sono controllati come quelli di marca?
Prima che qualunque farmaco possa essere venduto, indipendentemente che sia equivalente o di marca, è necessario ottenere un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte degli organi competenti. Si tratta di un’approvazione che conferma che il farmaco rispetta tutti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia.
L’ottenimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, tuttavia, è solo l’inizio del processo. Esistono ulteriori obblighi da soddisfare per tutto il ciclo di vita del farmaco, che includono il controllo della sicurezza del farmaco anche dopo il lancio attraverso le stesse pratiche di farmacovigilanza utilizzate per i farmaci di marca.
I farmaci equivalenti sono sicuri?
Un medicinale equivalente è altrettanto sicuro del medicinale di marca, perché può usufruire dei dati acquisiti durante i numerosi anni di commercializzazione (in genere più di dieci) del medicinale di riferimento. Per questo motivo, l’impiego clinico di un equivalente non è quasi mai associato all’insorgenza di reazioni avverse sconosciute, ma tende a riprodurre lo stesso profilo di sicurezza del medicinale originale, già noto e riportato dettagliatamente nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo.
I farmaci equivalenti hanno lo stesso aspetto/forma dei rispettivi originatori?
A volte la versione equivalente di un farmaco può essere differente nella forma o nel colore della compressa o della capsula ad esempio, ma queste differenze non influiscono sull’effetto del farmaco. Questo può succedere perché l’aspetto di un farmaco potrebbe essere oggetto di brevetto del produttore originario e per questo motivo la versione generica del farmaco deve avere un colore o una forma differenti.
